Le premier patient traité, mais pas le dernier doute sur Veloxis

Le 9 septembre 2026, à 18h, OSE Immunotherapeutics annonçait l’inclusion du premier patient dans l’essai de phase 2 RENGEVITY-201 pour son traitement pegrizeprument (VEL-101), un anticorps monoclonal censé réduire les risques de rejet après une greffe d’organe. Une étape de plus, donc. Sauf que personne ne sait encore si ça va marcher.

Pourquoi ? Parce que les échecs en phase 2 sont fréquents dans l’immunothérapie. En 2025, une étude de Nature montrait que seulement 12% des médicaments immunologiques passaient de la phase 2 à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Et OSE, une petite biotech française, n’a pas les moyens de se permettre un flop.

Le problème ? Veloxis n’est pas le premier à viser ce marché. Pfizer, Novartis, et même des startups américaines comme Alegria Therapeutics (qui a levé 200 millions de dollars en 2024) courent après la même cible : le rejet chronique des greffes, responsable de 30% des échecs à 5 ans selon les données de l’Organisation Mondiale de la Santé.

Alors, pourquoi OSE mise tout sur ce pari risqué ?

Un marché saturé, mais une niche à exploiter

Les greffes d’organes, c’est plus de 120 000 opérations par an en Europe (source : Registry of the European Society for Organ Transplantation). Et le rejet reste la première cause de mortalité post-greffe. Pourtant, aucun traitement n’a vraiment résolu le problème depuis les années 2000.

Veloxis vise spécifiquement l’activation des lymphocytes T, ces cellules immunitaires qui attaquent l’organe greffé. En théorie, ça marche. En pratique ? Les anticorps monoclonaux existants (comme le tacrolimus) ont des effets secondaires dévastateurs : diabète, neuropathies, cancers.

OSE prétend que son produit est plus ciblé, moins toxique. Mais personne n’a encore vu les données solides.

Le vrai enjeu ? Ce n’est pas seulement une question de science. C’est une question d’argent.

La biotech française joue serré, entre pression et précipitation

OSE Immunotherapeutics, c’est une entreprise qui a frôlé la faillite en 2022. Elle a survécu grâce à des levées de fonds et à un partenariat avec Sanofi (qui détient une option sur Veloxis). Mais aujourd’hui, la pression est maximale.

Pourquoi ? Parce que les investisseurs veulent des résultats rapides. Et parce que les concurrents américains et européens avancent plus vite.

En 2025, Alegria Therapeutics a démarré une phase 3 sur un traitement similaire, avec un budget 10 fois supérieur à celui d’OSE. Résultat ? Ils pourraient sortir un médicament avant même que Veloxis ne termine ses essais.

Alors, OSE accélère. L’étude RENGEVITY-201 doit inclure 120 patients en 2 ans. C’est ambitieux. Trop, peut-être ?

Les immunologistes regardent ailleurs

Quand on demande aux experts pourquoi ils ne misent pas sur Veloxis, les réponses sont claires :

• « Les données précliniques sont solides, mais ça ne suffit pas. » (Dr. Laurent Chatenoud, immunologiste à l’Hôpital Necker, Paris)
• « Le vrai défi, ce n’est pas le rejet aigu, c’est le rejet chronique. Et là, personne n’a encore trouvé de solution. » (Prof. Paul Brogan, University College London)
• « Les biotechs françaises ont du mal à tenir sur la durée. Regardez Valneva : ils ont mis 10 ans à sortir un vaccin contre la dengue, et ils sont presque en faillite. » (Analyste financier spécialisé en pharma)

Le pire ? Même si Veloxis marche, OSE n’a pas les ressources pour le commercialiser seule. Elle devra vendre son brevet à un géant, comme Sanofi ou Pfizer. Et dans ce cas, c’est eux qui empocheront les bénéfices.

Ce que personne ne dit sur les essais cliniques

Les études de phase 2, c’est le moment où les médicaments meurent ou survivent. 80% des échecs arrivent ici (source : FDA Drug Approval Dashboard).

Pour Veloxis, le vrai test ne sera pas l’inclusion du premier patient. Ce sera les résultats intermédiaires en 2028.

Problème : Si les données sont mauvaises, OSE n’aura plus les moyens de continuer. Si elles sont bonnes, les laboratoires étrangers rachèteront le projet et effaceront OSE de l’équation.

Alors, à quoi bon ?

La vraie question n’est pas « Est-ce que ça marche ? » mais « Qui en profitera ? »

Veloxis pourrait sauver des vies. Mais le système est conçu pour que ce soient toujours les mêmes qui gagnent.

• Les patients ? Ils attendront encore des années avant d’avoir accès à un traitement efficace.
• OSE ? Elle a peut-être 2 ans pour prouver sa valeur. Après, ce sera trop tard.
• Les géants pharmaceutiques ? Ils attendront tranquillement que quelqu’un d’autre prenne les risques… avant de racheter le brevet à prix d’or.

La course contre la montre est lancée. Mais personne ne sait qui gagnera vraiment.

Et c’est ça, le vrai problème.